通用名称:替格瑞洛片
商品规格:90mg*14s*1板 薄膜衣*10
生产厂家: 深圳信立泰药业股份有限公司
批准文号:国药准字H20183320
(国家药品监督管理局)
检验合格情况: 合格
认证情况: 已认证
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。
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【生产厂家】
深圳信立泰药业股份有限公司
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【成分】
本品活性成分为替格瑞洛。
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【性状】
本品为薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。
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【适应症】
替格瑞洛与阿司匹林合用,用于急性冠脉综合征(ACS)患者或有心肌梗死病史且伴有至少一种动脉粥样硬化血栓形成事件高危因素(见临床试验PEGASUS研究)的患者,降低心血管死亡、心肌梗死和卒中的发生率。详见说明书。
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【用法用量】
口服。可在饭钱或饭后服用。除非有明确禁忌,应与阿司匹林联合用药。在服用首剂负荷阿司匹林后,阿司匹林的维持剂量为每次75~1mg,每日1次。详见说明书。
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【不良反应】
两项大规模3期研究(PLATO和PEGASUS)评估了替格瑞洛的安全新g.zheliangxiang实验纳入了39多例患者。
PLATO研究中,替格瑞洛治疗患者因不良事件停药的发生率高于氯呲格雷(7.4%和5.4%)。详见说明书。
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【注意事项】
应权衡替格瑞洛用药对患者带来的已知出血风险增加与预防动脉粥样硬化血栓时间获益。详见说明书。
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【孕妇及哺乳期妇女】
1.妊娠 尚无有关怀孕妇女使用替格瑞洛治疗的对照研究。动物研究显示,母体接受约5~7倍人体最大推荐用药剂量(MRHD,根据体表面积)时,替格瑞洛会引发胎儿畸形。只有潜在获益大于对胎儿的风险时,才能在怀孕期间使用替格瑞洛。详见说明书。
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【临床实验】
急性冠脉综合征(ACS)和心肌梗死后二级预防。详见说明书。
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【药物相互作用】
本品活性成分为替格瑞洛。
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【药物过量】
目前还没有逆转替格瑞洛作用的解毒 药,预计替格瑞洛不可通过透析清除(见【注意事项】)。应根据当地标准医疗实践处置用药过量。出血为可以预期的药物过量药理效应,如发生出血,应采取适当的支持性治疗措施。替格瑞洛片单剂量给药高达9mg可很好耐受。单剂量递增研究结果显示,本品的剂量限制反应为胃肠道毒性,包括恶心、呕吐、腹泻等。药物过量可能引起的具有临床意义的其它不良反应包括呼吸困难和室性停搏,应进行心电图监测。
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【药理毒理】
替格瑞洛是一种环戊三唑嘧啶(CPTP)类化合物。替格瑞洛及其主要代谢产物能可逆性地与血小板P2Y12ADP受体相互作用,阻断信号传导和血小板活化。替格瑞洛及其活性代谢产物的活性相当。详见说明书。
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【药代动力学】
一般特征:替格瑞洛的药代动力学呈线性,替格瑞洛及其活性代谢产物(AR-C12491XX)的暴露量与用药剂量大致成比例。详见说明书。
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【规格】
90mg*14s*1板 薄膜衣*10
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【批准文号】
国药准字H20183320